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百誠醫藥可進行藥物研發全生命周期管理，為企業提供原料、輔料、制劑研發的一站式整體解決服務，包括藥學研究、生物等效性研究、委托加工落戶、備案登記/申報注冊、MAH持證管理、上市后技術支持等。
毫克級至公斤級化合物定制
特殊試劑、中間體和分子片段制備
原料藥或相關物質的制備
雜質和代謝產物的設計、合成與制備
未知化合物結構解析
分析報告出具
商業化工藝路線篩選
單元操作研究和各步驟工藝關鍵參數的確認
雜質的結構、來源以及控制策略的研究
GMP起始原料的界定
原料藥理化性質研究
原輔料相容性研究
輔料的種類和用量的研究
工藝路線的篩選和工藝參數的優化
包裝系統的篩選
工藝放大和驗證技術支持
質量研究內容的確定
方法學建立研究（有關物質、溶出度、聚合物、含量等）
方法學驗證
穩定考察
質量標準的建立及限度的確定
元素雜質研究
藥用輔料研究
中藥農殘檢測
藥物固態表征研究
包材物理性質研究
提供注射劑、吸入制劑、滴眼劑及口服溶液劑等液體制劑與用藥器具（輸液器、霧化杯等），包裝材料（玻璃、塑料和彈性體等），生產組件（硅膠管、不銹鋼等工藝組件、除菌濾芯、分離純化樹脂等）相容性研究
咨詢服務
結合可提取物和浸出物的風險評估和毒理學評估，為包材及工藝組件等相容性研究提供科學的控制策略。
可對目前常用材質的包裝系統進行密封性研究。
研究方法：高壓放電法、真空衰減法、色水法、氣泡釋放法、微生物挑戰法
主要材質有：玻璃安瓿、鋁管/塑料瓶等熔封瓶、西林瓶/卡式瓶/預灌裝注射器+膠塞、多層共擠袋等
涉及的制劑劑型主要有：注射劑（包括小容量注射液、無菌粉針、凍干粉針、不同包裝的大容量注射液等）、吸入制劑、滴眼液（單劑量、多劑量）、口服溶液、外用溶液等。
激酶活性評估
蛋白質相互作用評估
其它靶點活性測試
疼痛
腫瘤
代謝類疾病（糖尿病、高脂血癥、NASH）
呼吸類疾病（COPD、哮喘）
其它適應癥（可根據需求建模）
體外，代謝產物鑒定、代謝穩定性研究、酶抑制、酶誘導、血漿蛋白結合率、SLC轉運體的相互作用研究、ABC轉運體的相互作用研究
體內，ADME
靶點驗證
Ames試驗
染色體畸變試驗
微核試驗
BE/PK研究
器械臨床試驗
其它臨床試驗
可提供同時符合國內外申報要求的注冊申請服務，包括仿制藥注冊申請（ANDA），原料、輔料和藥包材的 DMF 備案，創新藥臨床注冊申請（IND）和上市注冊申請（NDA）等。
目前已引進 Cune-eCTD 注冊申報系統，與國際藥品注冊接軌。該系統整合國家藥品監督管理局所用驗證標準，符合 ICH 最新規范，支持全球 40 多個國家/機構藥品注冊申報區域標準（US、EU、CA、JP 等）和多種申報類型并進申報（NDA、IND、ANDA 等），能滿足客戶國內注冊及中、美、歐國內外申報需求。
0571-88867469 (總機)
19357679896（商務）
0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業務）
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(浙)-非經營性-2022-0016 浙公網安備 33010802005916號
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我們將通過各種方式解答您的咨詢，共同為您的的研發需求提供定制化的專業咨詢和解決方案。
